日前，由中山火炬高新区健康基地园区企业麦济生物自主研发的1类创新药——柯美奇拜单抗注射液（MG-K10）用于治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请（NDA）盛宝策略，获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该药有望成为全球首个长效IL-4Rα单抗，因其更优的给药频率被视为“同类最优”的潜力药物。
MG-K10MG-K10是创新长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现每四周一次300mg的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为每两周一次300mg的给药频率），提升患者依从性。MG-K10已在成人中重度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，达到方案设计的临床试验主要研究终点。且MG-K10 300mg每四周一次治疗第52周时，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为 76.6%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）的受试者比例为79.1%。安全性方面，52周治疗期不良事件（TEAE）大多数为1-2级，且同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。MG-K10在哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎的适应症上均已进入Ⅲ期临床试验阶段。
麦济生物成立于2016年盛宝策略，始终秉承“创新、高效、安全”的研发理念，专注于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病等领域。企业拥有一支由行业顶尖专家组成的研发团队，凭借卓越的研发能力和深厚的行业积淀，利用特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发高生物学活性、高成药性、差异化的创新抗体药物，致力于为全球患者带来更加安全、有效、便捷的治疗方案。除MG-K10外，麦济生物的TSLP单抗（半衰期超过80天）已进入哮喘Ⅱ期临床试验，同时半衰期延长改造的MASP-2单抗已获得IND批件。
作为健康基地集团参与投资的重点企业，麦济生物在产品取得关键进展的同时，其商业化进程也在同步推进：企业已于今年7月向港交所递交上市申请，并于2023年底在园区落户创新药中试生产基地。MG-K10上市申请的受理，标志着该创新药向成功上市迈出关键一步，也体现了健康基地乃至区域产业生态对前沿科技成果转化的有效支撑。
盛宝策略
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中山火炬发布编辑部
美编：张丽红
责编：赵攀峰 李嘉浩
执行总编辑：戎明星
总编辑：龙梦君
素材来源：中山健康产业基地
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